Wednesday, September 2, 2015
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN
KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012
TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
DENGAN RAHMAT TUHAN
YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
-MEMUTUSKAN:
Menetapkan :
PENERAPAN PEDOMAN CARA
PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal
1
Dalam
Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Cara
Pembuatan Obat yang
Baik, yang selanjutnya
disingkat CPOB,
adalah cara
pembuatan obat yang
bertujuan untuk memastikan
agar
mutu obat
yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
2. Industri
Farmasi adalah badan
usaha yang memiliki
izin dari Menteri
Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
3. Obat
adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk
produk biologi, yang
digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau
keadaan patologi
dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan,
penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.
4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat
yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan
baku farmasi.
5. Sertifikat
CPOB adalah dokumen
sah yang merupakan
bukti bahwa
industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam
membuat satu
jenis
bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan.
6. Sertifikat
Cara Pembuatan Bahan
Baku Aktif Obat
yang Baik, yang
selanjutnya disebut
Sertifikat CPBBAOB, adalah
dokumen sah yang
merupakan bukti
bahwa industri farmasi
telah memenuhi persyaratan
CPBBAOB
dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat.
7. Kepala
Badan Pengawas Obat
dan Makanan, yang
selanjutnya disebut
Kepala
Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang
pengawasan obat dan makanan.
BAB II
RUANG LINGKUP
Pasal
2
Pengaturan
CPOB dalam Peraturan ini, meliputi:
a. Obat; dan
b. Bahan Obat.
BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
-4-BAB
III
PENERAPAN
CPOB
Pasal
3
(1) Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan pembuatan
obat
dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB.
(2) Pedoman
CPOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (1)
tercantum dalam
Lampiran
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Pasal
4
Selain
Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3:
a. lembaga
yang melakukan proses
pembuatan sediaan radiofarmaka
dan
telah mendapat
pertimbangan dari lembaga
yang berwenang di
bidang
pengawasan
tenaga nuklir; dan
b. instalasi
farmasi rumah sakit
yang melakukan proses
pembuatan obat
untuk keperluan
pelaksanaan pelayanan kesehatan
di rumah sakit
yang
bersangkutan;
wajib
menerapkan Pedoman CPOB.
Pasal
5
(1) Pemenuhan
persyaratan Pedoman CPOB
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal
3 dan Pasal 4 dibuktikan dengan sertifikat.
(2) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat berupa:
a. Sertifikat CPOB; atau
b. Sertifikat CPBBAOB.
(3) Penerbitan
Sertifikat sebagaimana dimaksud
pada ayat (2)
dilaksanakan
sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BAB IV
SANKSI
ADMINISTRATIF
Pasal
6
Pelanggaran terhadap
ketentuan Pedoman CPOB
dapat dikenai sanksi
administratif
sebagai berikut:
1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
3. Penghentian sementara kegiatan;
4. Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
5. Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB; dan
6. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.
BAB V
KETENTUAN PENUTUP
Pasal
7
Pada saat
Peraturan ini mulai
berlaku, Keputusan Kepala
Badan Pengawas
Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.0027 Tahun
2006 tentang Penerapan
Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik
Tahun 2006 sebagaimana
telah
diubah dengan
Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
Makanan Nomor
HK.03.01.23.09.10.9030
Tahun 2010 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal
8
Peraturan
ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar
setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan ini
dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan
di Jakarta
pada
tanggal 20 Desember 2012
KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA,
ttd.
LUCKY
S. SLAMET
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 21 Januari 2013
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
AMIR SYAMSUDIN
BERITA
NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 122
Mengapa perlu ada CPOB
kalo ditanya Mengapa perlu ada CPOB ????
1. Pada
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
2. Tidaklah
cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi
yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
3. Pemastian
mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu
saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat.
4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat
bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
5. Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai
acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan
dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.
6. Pedoman
ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar
pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7. Selain
aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian pedoman
suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang
aktivitasnya berkaitan.
8. Pedoman
ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.
9. Pada
pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan,
produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu,
pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.
10. Cara
lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi
prinsip Pedoman ini.Pedoman ini
bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi baru
yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya
ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.
11. Pada
pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman
lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan
dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang
setara.
##dari berbagai sumber.. sebelumnya terimakasih sudah berkunjung.. salamm
kasih
by: Anna Lisstya
wahai kasih..
Bersediakah engkau menjaga hatiku yang rapuh
Bersediakah sekiranya engkau tiada akan melukaiku
Aku ingin mencintaimu.. tapi takut kau lukaiku
Bersediakah engkau meneguhkan hatiku
Bersediakah sekiranya engkau memperjuangkan cintamu itu
Untuk kutahu keseriusanmu .. Agar hatiku tetap untukmu
Bersediakah engkau menerimaku seutuhnya
Bersediakah sekiranya engkau berbagi hidup denganku
Karna yang ku ingin engkau menjadi selamanya pendamping dalam hidupku
###Cieeeeee ea ea.. .><
Tuesday, April 7, 2015
Istilah-istilah khasiat obat
Assalamualaikum wr.wb
Hai farmasis mana nih suaranya ooi oooiii...
tetep semangat eaa... seperti diriku yang slalu berusaha semangat nihh hehehehh...
kali ini aku mau sedikit berbagi ilmu dan informasi buat semuanya semoga saja
bermanfaat yaa.. oke cekidot...
Istilah-istilah
khasiat obat
1.
Antipiretik = obat-obatan
yg berkhasiat sbg penurun panas saat tubuh mengalami demam, misalnya
parasetamol.
2.
Analgetik = obat-obatan
yg bekerja untuk menghilangkan rasa sakit/nyeri. Sifat obat analgetik hanya
sebatas menghilangkan keluhan pada rasa sakit/nyeri, tidak utk
menyembuhkan/menghilangkan penyebab rasa sakit/nyeri, misalnya parasetamol
(antipiretik-analgetik), tramadol, aspirin, dll
3.
Antihistamin = obat-obatan
yg bekerja mengatasi alergi.
4.
Diuretik = obat-obatan
yg bekerja untuk meningkatkan produksi urin yg berfungsi utk mengurani cairan
berlebih pada tubuh.
5.
Antihemeroid = obat-obatan
yg bermanfaat utk mengatasi wasir.
6.
Vasodilator = obat-obatan
yg bekerja utk memperlebar pembuluh darah supaya tekanan darah mjd menurun.
7.
Antiplatelet = obat-obatan
yg berguna sbg pencegah terjadinya penggumpalan darah (atau disebut pengencer
darah), misalnya warfarin, aspirin dosis rendah, dll.
8.
Antidepresan = obat-obatan
yg memiliki khasiat mengatasi keadaan depresi/gangguan mental.
9.
Antitusif = obat-obatan
yg berkhasiat sebagai penekan pusat batuk utk batuk non-produktif/tidak
berdahak. Misalnya dextromethorphan, caramiphen, codein, carbetapentane.
10.
Ekspektoran = obat-obatan
yg berkhasiat meningkatkan rangsangan batuk shg mudah utk mengeluarkan dahak
dari saluran pernafasan saat sdg batuk, misalnya ammonium klorida, guaifenesin,
gliseril guaiakolat (gg), kalium iodida, dll. Penggunaan Ekspektoran biasanya
dikombinasikan dg mukolitik.
11.
Mukolitik = obat-obatan
yg berkhasiat sbg pengencer dahak shg memudahkan ekspektorasi/pengeluaran
dahak, misalnya bromheksin, ambroxol, asetilsistein, erdosteine, dll.
12.
Decongestant = obat-obatan
yg berkhasiat meredakan hidung tersumbat.
sekian dulu semoga bermanfaat... :)
Subscribe to:
Posts (Atom)