PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012

TENTANG

PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

-MEMUTUSKAN:

Menetapkan  :  PENERAPAN  PEDOMAN  CARA  PEMBUATAN  OBAT  YANG

BAIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1.  Cara  Pembuatan  Obat  yang  Baik,  yang  selanjutnya  disingkat  CPOB,

adalah  cara  pembuatan  obat  yang  bertujuan  untuk  memastikan  agar

mutu  obat  yang  dihasilkan  sesuai  dengan  persyaratan  dan  tujuan

penggunaan.

2.  Industri  Farmasi  adalah  badan  usaha  yang  memiliki  izin  dari  Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

3.  Obat  adalah  bahan  atau  paduan  bahan,  termasuk  produk  biologi,  yang

digunakan  untuk  mempengaruhi  atau  menyelidiki  sistem  fisiologi  atau

keadaan  patologi  dalam  rangka  penetapan  diagnosis,  pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk

manusia.

4.  Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat

yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai

bahan baku farmasi.

5.  Sertifikat  CPOB  adalah  dokumen  sah  yang  merupakan  bukti  bahwa

industri  farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu

jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

6.  Sertifikat  Cara  Pembuatan  Bahan  Baku  Aktif  Obat  yang  Baik,  yang

selanjutnya  disebut  Sertifikat  CPBBAOB,  adalah  dokumen  sah  yang

merupakan  bukti  bahwa  industri  farmasi  telah  memenuhi  persyaratan

CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat.

7.  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan,  yang  selanjutnya  disebut

Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di

bidang pengawasan obat dan makanan.

BAB II

RUANG LINGKUP

Pasal 2

Pengaturan CPOB dalam Peraturan ini, meliputi:

a.  Obat; dan

b.  Bahan Obat.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

-4-BAB III

PENERAPAN CPOB

Pasal 3

(1)  Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan

obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB.

(2)  Pedoman  CPOB  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (1)  tercantum  dalam

Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 4

Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3:

a.  lembaga  yang  melakukan  proses  pembuatan  sediaan  radiofarmaka  dan

telah  mendapat  pertimbangan  dari  lembaga  yang  berwenang  di  bidang

pengawasan tenaga nuklir; dan

b.  instalasi  farmasi  rumah  sakit  yang  melakukan  proses  pembuatan  obat

untuk  keperluan  pelaksanaan  pelayanan  kesehatan  di  rumah  sakit  yang

bersangkutan;

wajib menerapkan Pedoman CPOB.

Pasal 5

(1)  Pemenuhan  persyaratan  Pedoman  CPOB  sebagaimana  dimaksud  dalam

Pasal 3 dan Pasal 4 dibuktikan dengan sertifikat.

(2)  Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:

a.  Sertifikat CPOB; atau

b.  Sertifikat CPBBAOB.

(3)  Penerbitan  Sertifikat  sebagaimana  dimaksud  pada  ayat  (2)  dilaksanakan

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB IV

SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 6

Pelanggaran  terhadap  ketentuan  Pedoman  CPOB  dapat  dikenai  sanksi

administratif sebagai berikut:

1.  Peringatan;

2.  Peringatan keras;

3.  Penghentian sementara kegiatan;

4.  Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB;

5.  Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB; dan

6.  Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

BAB V

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 7

Pada  saat  Peraturan  ini  mulai  berlaku,  Keputusan  Kepala  Badan  Pengawas

Obat  dan  Makanan  Nomor  HK.00.05.3.0027  Tahun  2006  tentang  Penerapan

Pedoman  Cara  Pembuatan  Obat  yang  Baik  Tahun  2006  sebagaimana  telah

diubah  dengan  Peraturan  Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan  Makanan  Nomor

HK.03.01.23.09.10.9030 Tahun 2010 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 8

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan  pengundangan  Peraturan  ini

dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 20 Desember 2012

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakarta

pada tanggal 21 Januari 2013

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA

REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

AMIR SYAMSUDIN

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 122